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我国药品包装市场分析(上)

13号局令加强包装管理

我国的药品包装标签和说明书在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指·导医生和患者合理用药，也在不同程度上给人民群众的用药安全造成危害。

为此，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸前不久签发第13号局令，发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》自公布之日起施行。

据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，《办法》对《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)作了较大的修改，强化了对药包材标准的管理，加强了对审批部门和检验机构及工作人员的制约，明确了药包材注册审批的时限，加大了对药包材监督管理的力度。

《办法》共分九章七十条，主要加强了对药包材标准的管理.《办法》明确了国家将对药品质量和药品安全影响较大的药包材品种制定目录，明确在我国生产、进口和使用的药包材必须符合国家食品药品监督管理局制定的药包材国家标准，改革了原来国家食品药品监管局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门两级均可制定药包材标准而容易造成标准执行中误差的状况。<铜焊条/p>

《办法》还强化了药包材国家注册，缩小了药包材注册的范围。《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)对需要审批的药包材品种目录列有三大类22个品种，分国家局和省局两级审批。这次《办法》的药包材品种目录只收入11个品种，主要有输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用于臊剂，由国家食品药品监督管理局审批；较原来相比，大大缩小了要注册的药包材品种的范围。

而药监部门也早在7月1日就监督实施了国内中药饮片包装的管理要求，这些要求包括：生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；中药饮片在发运过程中必须有包装，包装上必须有质量合格标志等相关信息。

65%药品包装落后世界二十年

有调查报告显示，65%的中国药品包装的水平仍然落后于20世纪80年代的世界平均水平。包装材料的质量很低，对压药行业的贡献更是微弱。在发达国家，包装占据了药品价值时30%，然而在中国，这个数值要低10%。目前，高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征。

全行业在外包装的设计、纸板选用方面还处于相对原始状态。与国外的医药包装设计水平还存在一定距离，如药品名称和批号使用的不规范，药品标注的用途陶瓷岩和质量标准不相符，术光驱语使用不规范，药品过分包装，无说明书等。在设计上也体现不出民族特色，与民族文化性及大众审美需求不相符。也有些色彩设计不适宜印刷，更有些产品包装盒采用以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，也不卫生。医药包装设计还应讲究人性化，讲究简单实用、易操作等特点，但目前国内的医药包装设计很大一部分并没有考虑这些环节。这些都在某种程度上制约了医药包装行业的快速发展，这也是医药包装企业自身必须关注和解决的现实问题。中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，制药企业应对包装外观、包装设计和外包装质量给予足够重视，尤其是OTC药品，包装将是市场竞争的一个重要手段。其实目前对于国内规模较大的医药包装企业而言，在设备上与国外相比，差距不大，但在软件环境上却很不尽如人意。

尤其是中成药或制剂，缺少定量指标，缺乏明确的有效成份含量标准和规范的检测方法。导致中药包装标识不规范，不符合国际市场药品包装标准，包装计量单位大小不一。有些包装早已被国际上所禁止，有些包装计量单位上仍用“钱”而非国际上通用的“克”。同时，包装材料更是五花八门。据国家药品监督管理局公布的2001年第四季度药品质量公报显示，中成药的不合格率较高，其项目集中在重量差异、水分、性状、微生物限度等方面。药品质量公报中分析了中成药不合格率高的原因，认为这和药品的包装不合理有关。如中药胶囊的包装，为了降低：成本仅用PVC包装，最好的也就是用PVDC，实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等包装材料，将很难保证通过股票发行的方式召募1.68亿元水分在有效期内保持合格。而水分不合格会导致装量淮北市聚焦打造千亿陶铝峰目标差异、性状等项目不合格。致使包装不合理现象的出现主要是因为国内中草药行业限于包装成本因素，不能选择更好的包装材料和印刷工艺。这就使我国中成药产品在出口时也处于被动地位，既没有发挥包装对药品质量的保护作用，又没加强包装对药品的宣传效果。

不论是西药还是中成药，造成这种差距的原因主要集中在3个方面，首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。从制药企业的规模看，我国制药企业多而小，药品重复生产严重，制药企业管理水平较低。其次是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。目前我国：已逐渐推出医药行业的规范标准体系，但与国际标准还存在一定距离。行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不齐的局面。最后是药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，这种情况限制了药品直接参与市场竞争，制约了医药包装的发展。

现行的药品招标体制也严重挫伤了医药厂商的积极性，企业这类丈量方法不但可以准确地丈量出每时刻的标距值无法在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔，除此之外，医药包装机械设备和材料的技术水平落后，从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。